(8)干细胞治疗涉及什么风险?
干细胞移植过程的风险包括感染及组织受损。此外,移植的干细胞可能会受到免疫系统排斥或从移植的部位转移到身体其他地方,并引发未知的副作用及严重的并发症。
并非所有干细胞治疗都已获确认为安全而有效的,尤其是某些经互联网直接向消费者推销的所谓「抗衰老」疗程。接受疗效及安全性未获确认的干细胞治疗不但会对你的健康构成风险和涉及经济开支,亦可能会妨碍你接受已获确认具疗效及安全的治疗。
(9)广泛应用干细胞于治疗须克服什么困难?
对于大部分疾病,哪种细胞类型最适用于修复个别已受损或失去正常功能的组织,仍有待确认,而将这些细胞准确传送至体内目标位置的方法,目前仍处于研究阶段。
另一方面,由于移植的细胞会长时间留在病人体内,为确立治疗的长期安全性,研究人员须仔细监测和长期跟进病人的情况,当中需投放大量人力物力及资金。
有别于药物,干细胞疗法可能是个人化治疗,而干细胞不一定能大批生产和作质量测试。
(10) 在确立一种新医药治疗的安全及成效时,是否有国际公认标准程序可跟从?
根据国际标准,每种新的医药治疗均须先通过实验室及动物测试,然后在自愿参与者身上进行临床试验,证明其安全及成效后,方可作一般应用。临床试验一般分数期进行,越后期的试验,需要越多数目的参与者,以收集更多有关新疗法的资料。任何疗法若未能通过临床试验的任何阶段,都会被视为「未经确认」,即其安全及成效不获确立。
基于试验新疗法的潜在风险,进行临床试验前须获得相关机构(如大学、药厂等)的审查委员会批准,并受到严格规管。
(11)处理干细胞的处所需要领取牌照吗?若处理干细胞属《药剂业及毒药条例》定义下药剂制品或药物的生产程序或分销的一部份,处理干细胞的人士必须按条例为该处所申领相关牌照,并在指定处所内进行。这些持牌人士亦须遵从指定的指引及执业守则。
在现行监管架构下,若处理干细胞的处所并不涉及药剂制品的生产程序或分销,可能无需申领牌照。然而,为了保障公众健康,政府正研究制定新法例,并采取风险为本的方针,规管处理细胞、组织和先进疗法医疗产品的处所。
(12)干细胞治疗的众多声称用途是否真确?
根据近期数篇在权威医学期刊刊登的评论,许多涉及干细胞的美容程序广告中声称的疗效,根本无事实根据,有时更有欺诈成份 1。干细胞整容和干细胞隆胸等程序,并没有足够的临床实证支持。许多相关治疗仍处于试验阶段,结集的经验十分有限,当中大部分未有进行对照临床研究以确定其安全性和成效。
以下是一些有关干细胞应用的常见而有待确实的宣称(作美容及治疗慢性疾病等多种用途): 抗衰老/面部年轻化
、细胞免疫治疗或曾强免疫系统、隆胸、牛皮癣、多发性硬化症、糖尿病II型和糖尿病性溃疡、哮喘等等。
(13)什么样的人不适合做干细胞?
1)高度过敏体质或者有严重过敏史者;
2)休克或全身衰竭生命体征不正常及不配合检查者;
3)晚期恶性肿瘤;
4)全身感染或局部严重感染需抗感染康复后;
5)合并心、肺、肝、肾等重要脏器的功能障碍;
6)凝血功能障碍如血友病;
7)血清学检查阳性者如艾滋病、乙肝、梅毒等
(14)如何保证干细胞的安全性?
1)属性安全:干细胞是一种未分化成熟的原始细胞,不会引起免疫排斥及过敏反应等。
2)制备过程安全:干细胞制备是在完全符合GMP国际标准的生物实验室中严格进行。同时,使用的所有细胞均经过极为严格的监控、筛查,从而保证干细胞制备过程安全。
3)临床应用安全:国际近5万余次干细胞移植,未见不良及排斥反应,极少数病例出现轻微发热,通常在1-2天自行消失,无其它并发症。