为确保涉及人体试验的医疗行为及医学研究的科学性和可靠性，充分保障受试者的个人权益，使之符合医学伦理学原则，设立深圳市免疫基因治疗研究院医学伦理委员会。本着以保护临床受试者的尊严、权利、安全和健康为宗旨，对拟将开展的与医学试验相关的研究活动进行独立的医学伦理审查，并对已经得到同意并且正在进行的上述研究活动进行伦理学评价，在整个过程中，要遵守有关的法律法规（见附件）。接受国家食品药品监督管理总局、所在辖区的卫生监督管理部门、卫生行政部门的指导和监督，制定本章程。

第一章  总则

医学伦理委员会名称：深圳市免疫基因治疗研究院医学伦理委员会。

医学伦理委员会地址：广东省深圳市南山区粤兴二道6号虚拟大学园重点实验平台大楼二层。

第一条 深圳市免疫基因治疗研究院医学伦理委员会是在研究院领导下的、为在本机构内开展与医学试验相关的研究活动而设立的具有独立职能的医学伦理部门。

第二条 深圳市免疫基因治疗研究院医学伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第三条 深圳市免疫基因治疗研究院医学伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以受试者为中心的服务意识为工作目标，兼顾受试者、研究者双方的利益，积极促进生命伦理学的实施与发展。

第二章 组织机构

第四条 深圳市免疫基因治疗研究院医学伦理委员会由9名医学专家、法律工作者及伦理学专家组成，设主任委员1人，副主任委员1人，委员5人，秘书2人。

第五条 深圳市免疫基因治疗研究院医学伦理委员会委员实行任期制，任期五年,可以连任两届。委员人数可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

第六条 深圳市免疫基因治疗研究院医学伦理委员会主任委员由上届主任委员推荐,委员会选举产生，并由研究院任命。委员换届由主任委员根据专业需要进行推荐，经研究院批准产生，由研究院下发聘书。

第七条 深圳市免疫基因治疗研究院医学伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以保证委员会成员胜任其工作，不断提升委员的素质和能力，保证对研究项目进行充分完整的审查。

第八条 深圳市免疫基因治疗研究院医学伦理委员会设有独立的办公室，具备必要的办公条件，有可利用的档案室和会议场所；设专职秘书2名，（因工作需要可适当增加人员），负责受理伦理审查项目材料、安排会议日程、会议记录、决议通告、接受培训、组织培训、管理档案及其它日常工作。

第三章 工作范围

第九条 深圳市免疫基因治疗研究院医学伦理委员会的主要工作是维护受试者的最大权益，论证涉及与研究有关的医学伦理及生命伦理问题，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

第十条 评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究项目提出伦理决策的指导性建议。

第十一条 讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理审查意见。并向科研人员提出与医学伦理学相关方面的培训、学习和教育的建议。

第四章 工作程序

第十二条 深圳市免疫基因治疗研究院医学伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托审查目的。

第十三条 深圳市免疫基因治疗研究院医学伦理委员会在审查涉及与人体有关的新技术准入研究及科研课题研究中，采用主审审查、汇总意见、听取汇报、提问、答辩及论证的方式，对拟开展项目进行全面了解。

第十四条 深圳市免疫基因治疗研究院医学伦理委员会的伦理审查程序为：

（1）主审委员/委员就审查项目提出问题和建议；

（2）主任委员将问题汇总；

（3）研究者或申办方就研究项目介绍主要研究内容答疑；

（4）提问；

（5）讨论论证

（6）投票表决

（7）形成伦理意见或批件

（8）资料存档

第十五条 深圳市免疫基因治疗研究院医学伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。

第十六条 深圳市免疫基因治疗研究院医学伦理委员会论证的项目如与委员会委员有利益冲突时，该委员应主动回避。

第五章 跟踪审查

深圳市免疫基因治疗研究院医学伦理委员会对所有批准的研究项目进行跟踪审查，从开始直到研究终止。

一、形式

(一) 现场访视。到达研究项目开展的科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、是否具备医学伦理委员会批件的要求；

(二) 接收临床研究进展报告；

(三) 以下情况和事件要求研究者及时向医学伦理委员会报告，重新审查：

A、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或）健康，或影响研究的实施；

B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；

C、可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

二、要求

(一) 需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定；

(二) 跟踪审查的决定应公布并传达给申请者；

(三) 凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知医学伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交医学伦理委员会；

(四) 研究的最后总结报告副本应递交医学伦理委员会。

第六章 文件及档案

一、建档：

(一)医学伦理委员会工作制度，操作规程（SOP），审查程序，医学伦理委员会工作人员职责；

(二)医学伦理委员会成员任命文件，医学伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，医学伦理委员会成员专业履历；

(三)申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；

(四)医学伦理委员会会议议程，医学伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，医学伦理委员会审查批件；

(五)医学伦理委员会跟踪审查期间收到的所有书面材料。不良反应报告及处理结果、研究暂停或提前终止的通知、研究的最后总结或报告；

(六)医学伦理委员会成员培训计划，培训资料，培训证书等复印件；

(七)医学伦理委员会年度工作总结。

二、档案管理：秘书/工作人员负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档按照GCP要求至少到研究结束后10年或以上（如申办方有要求会按照申办方要求延长保存时间）。

三、医学伦理委员会经费管理及项目收费范围和使用制度

我院医学伦理委员会参照国际惯例及国内标准确定项目评审收费额度。研究院财务科负责帐目收入与支出管理，自觉接受税务、审计部门的监督检查。伦理审查费用由申办者向研究院财务科直接支付，并由财务科入医学伦理委员会经费账号，医学伦理委员会通过伦理咨询费/劳务费的形式向参与审查工作的伦理委员支付费用。伦理审查经费来源于项目评审费，伦理审查收费标准如下：

科研项目：

（1） 科研项目只进行调研和（或）进行临床样本采集，并且样本采集量不会对受试者产生不良的影响（非药物干预）：初始审查为会议审查，伦理审查费用为1000元；初始审查为快速审查，伦理审查费用为500元；修正方案审查为会议审查，伦理审查费用为500元；修正方案审查为快速审查，伦理审查费用不再另外收取；复审（初始审查后的复审）为会议审查按照初始审查费用收费；除修正案审查之外跟踪审查费用（持续审查、违背方案审查、SAE审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查）包含在初始费用中，不再另外收取。

（2） 科研项目与临床治疗密切相关，受试者需要服用药物（药物的种类和剂量与常规不同）（药物干预）：初始审查为会议审查，伦理审查费用为1500元；初始审查为快速审查，伦理审查费用为1000元；修正方案审查为会议审查，伦理审查费用为1000元；修正方案审查为快速审查，伦理审查费用不再另外收取；复审（初始审查后的复审）为会议审查按照初始审查费用收费。

参考依据： 1. 《中华人民共和国药品管理法》， 2001年

2. 《药品临床试验管理规范》，国家药品监督管理总局， 1999 年

3. 《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》，世界卫生组织，2000年

4. 《人体生物医学研究国际伦理指南》，人体生物医学研究国际伦理指南，2002年

5. 《药物临床试验机构伦理委员会操作规程》科学出版社，2006年；

6. 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家药品监督管理总局， 2010年

7. 《药物临床研究伦理审查管理规范》，国家药品监督管理总局， 2010年

8. 《医疗器械注册管理办法》, 国家药品监督管理总局，2014年

9. 《影像医疗器械临床试验实用手册》，人民卫生出版社，2014年

10.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)修订稿，国家药品监督管理总局，2016年；

11.《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2016年

12.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家药品监督管理总局， 2016年

13.《体外诊断试剂注册管理办法》, 国家药品监督管理总局，2017年

14.《药物临床试验广东共识》，广东省药学会，2018年

15.《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理总局，2018年

16.《医疗器械临床试验规定》, 国家药品监督管理总局，2018年