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伦理委员会
临床试验
伦理委员会
深圳市免疫基因治疗研究院伦理委员会科研研究运行管理制度和流程
Date: 2019-07-12


我院作为科研单位承担有国家科技部、国家卫计委、省市卫计委、市科创委、本院开展的基础研究、临床研究等科研项目,在研究工作中会涉及到与医学伦理相关的科学问题,为遵照中国GCP 及ICH GCP要求,参照国内、外开展科学研究的经验,结合我机构专业特点,制定科研研究运行管理制度和流程。

申请者递交临床试验申请材料

研究者或项目负责人在我院申请的涉及医学伦理的科研项目,应按照院内开展科研临床研究运行管理制度和流程要求准备递交材料,递交本机构伦理办公室秘书(伦理办公室,王盈颖,电话86725195-8021,18126407890)登记备案。经清点文件齐全后,开具回执。

伦理委员会审核

伦理秘书收到相关课题伦理申请表、研究方案、科研申报书、知情同意书等资料后向伦理委员会主任报告并确定审查方式。

快速审查原则上五个工作日内完成,会议审查两周内完成。

通过审查,发放伦理审查意见书。

凡立项的科研项目应有相关部门出具的立项通知、资助证明、合同(协议)等材料

将伦理申报材料递交给伦理办公室,审核资料齐全后,转交伦理委员会进行伦理评审,最终将“审批意见”交伦理委员会办公室存档。

通知审评结果

由医院伦理委员会将伦理评审结果/批件下达课题负责人。

项目实施

项目负责人对研究质量、进度、协调负全责;

项目研究中工作人员要遵照GCP规范、研究方案及相关SOP实施科研工作;

伦理委员会将对试验项目质量、项目进度进行监督管理;

对违背方案并造成严重后果者,应积极采取相应的处理措施,并及时通报本院伦理委员会。

申请人对本试验涉及的伦理,数据的真实性、可靠性负责。

总结、资料归档

项目结束后,研究者撰写总结报告。参照本机构“资料管理制度”,由研究者或申请者将试验资料及时整理,交研究院伦理委员会及相关部门管理人员,由伦理委员会作相应审查备案,其他试验材料由研究者或申请者自行保存,保存期限按规定要求。 


初始审查文件清单模板

 药物临床试验伦理

1

送审文件清单(注明所有提交文件的版本号和日期)

2

伦理审查申请表(申请者签名并注明日期)

3

临床研究方案(注明版本号/日期)

4

受试者须知和知情同意书签字页(注明版本号/日期)或样本、信息的来源证明

5

招募受试者的材料(包括广告等)

6

主要研究者简历(签名/日期)及研究人员的名单(多中心试验需含其他参与单位主要研究者名单)

7

研究病例和/或病例报告表,受试者日记卡和其他问卷表

8

中心机构伦理委员会批件(如为参加单位),其他机构伦理委员会对申请研究项目的重要决定和说明,应提供以前否定结论的理由

9

*国家食品药品监督管理总局临床试验批件

10

*试验药物的合格检验报告

11

*研究者手册

12

*申办者资质证明

注:文件递交份数根据机构伦理委员会委员人数要求

 

科研项目

1

项目材料诚信承诺书

2

送审文件清单(注明所有提交文件的版本号和日期)

3

伦理审查申请表(申请者签名并注明日期)

4

临床研究方案(注明版本号/日期)

5

受试者须知和知情同意书签字页(注明版本号/日期)或样本、信息的来源证明

6

科学性审查意见

7

利益冲突申明

8

招募受试者的材料(包括广告等)

9

主要研究者简历(签名/日期)及研究人员的名单(多中心试验需含其他参与单位主要研究者名单)

10

研究病例和/或病例报告表,受试者日记卡和其他问卷表

11

药品说明书、参考文献(如适用)

注:文件递交份数根据机构伦理委员会委员人数要求

主要研究者履历表

姓名:

性别:

民族:

出生日期: 年   月  日

GCP 培 训 情 况

□已培训 □未培训

文化程度:

职务/职称:

科 室 或 单 位

 

专业及专长

 

地址

 

联系电话

 

教 育 经 历

时间

学校

专业

学位

 

 

 

 

 

 

 

 

研 究 经 历

课题级别

第几负责人

研究分工

数量

 

 

 

 

 

 

 

 

发表学术论文数量(请划“√”)

0篇

1-2篇

3-5篇

6-10篇

10篇以上

 

 

 

 

 

出版学术著作数量(请划“√”)

0部

1-5部

5-10部

10-15部

15部以上

 

 

 

 

 

研究者签名

 

填表日期

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


致深圳市免疫基因治疗研究院医学伦理委员会

院内开展科研研究的递交信

 

深圳市免疫基因治疗研究院医学伦理委员会:

现有          部门科研研究                        项目, 向我院伦理委员会提出研究申请,现递上有关资料,请予以审批。

 

临床研究负责人                 

     月    日

递交资料包括:

1.

2.

3.

4.

5.

6.

(根据递交内容填写,方案、知情同意书标准版本和版本日期)

 

      执

我院伦理委员会已收到上述材料。

                         深圳市免疫基因治疗研究院

                         伦理委员会负责人签名:

                        :盖章:

                        :日期:    年   月  日

 

 

 

 

 


伦理初始审查申请表

项目基本信息

名称

 

类型

□药物临床试验  

分期□I    □II    □III    □IV   试验药物名称:          

□医疗器械临床试验   

器械类别□一类    □二类    □三类   试验器械名称:          

□体外诊断试剂临床试验

□临床科研

□其他涉及人的生命科学和医学研究

研究方法

□试验性研究  □观察性(□回顾性 □前瞻性 □现况性)

□其他                  

性质

□多中心(□国际   □国内)       □单中心

申办方/立项单位/资助单位

 

组长单位

 

参加单位

(可附表)

承担科室

 

起止日期

 

CRO公司

 

生物学标本采集

□是(是否涉及出口、出境 □是   □否)       □否

标本类型(可多选):□血液    □尿液    □组织标本   

□其他,请说明:                           

主要研究者信息

姓名

 

职称/学位

 

工作单位

 

联系电话

 

电子邮箱

 

通信地址

 

主要参加人员情况

姓  名

学  位

任  职

任职机构/部门

项目分工

签名

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究对象

□正常人     □病人(请说明)                                  

受试者年龄范围:    岁—    岁            受试者性别:□男      □女    

受试者是否有弱势群体:□是     □否

□精神疾病、□危重疾病患者、□孕妇、□文盲、□穷人/无医保者、□未成年人、□认知损伤者、□PI或研究人员的下属、□研究单位或申办者的员工。(若有,请标注所涉及的弱势群体)

数量

(多中心研究项目请注明总例数和本中心承担的例数)

招募方法

 

知情同意

将以何种形式获得研究对象的同意?

□书面   □口头(请填写“免除知情同意签字申请表”)

□免除知情同意(请填写“免除知情同意申请表”)

由谁向受试者说明研究信息?

试验的风险

是否对受试者存在潜在伤害  □是   □否

如“是”,请简要说明:                                                         

是否涉及创伤性诊疗程序□是   □否

如“是”,请简要说明补偿方式以及数量:                                         

针对试验风险,采取哪些风险防范控制措施?

是否有独立的数据安全监查员?□是   □否

是否有独立的数据安全监察员会?□是   □否

试验的受益

是否给受试者带来直接受益?□是   □否

如“是”,请说明:

是否给社会带来受益?□是   □否

费用

是否提供补偿费用?□是   □否

如“是”,请简要说明补偿方式以及金额:

补偿及赔偿

资助方是否提供赔偿金?□是   □否

赔偿金是否有保险支持?□是   □否(若“是”,请提供保险证明)

主要送审材料

研究方案

版本号                                       

版本日期

知情同意书

版本号                                       

版本日期

招募材料

版本号

版本日期

 

申请人声明

本人与该研究项目不存在利益冲突,若在研究开展后发现目前尚未知晓的利益冲突,我将及时向伦理委员会报告。本项目获批后,我将遵循赫尔辛基宣言、GCP、方案以及伦理委员会的要求,开展本项临床研究。

申请人签名:                             日期:

项目负责人向伦理办公室提交以上全部材料纸质版两份,电子版一份 


深圳市免疫基因治疗研究院医学伦理委员会科研立项项目

伦理审查申请表

项目名称

 

研究性质

□纵向科研项目

□国家级  □省级   □市级  □其他   批文批准号:

□横向科研项目  

□自选科研项目

研究类型

□主持       

□协作:

主持单位名称:

主持单位伦理批件号及日期:

研究目的

 

项目负责人、职称

 

联系电话/邮箱

 

研究计划总例数

 

研究期限

年  月  日至    年  月  日

一、研究设计类型:

1. 是否为实验性研究:£是  £

2. 是否为观察性研究:£是(£回顾性分析  £前瞻性研究)  £

 

二、研究信息

1. 资金来源:£企业  £政府   £学术团体  £本单位   £自筹

2. 研究是否需要使用人体生物标本:£是(£采集生物标本 £利用以往保存的生物标本) £

3. 受试者可能出现的不良反应(如有,请附说明)

4. 对不良事件的相应防治措施(如有,请附说明)

5. 受试者可能的风险及受益(如有,请附说明)

 

三、知情同意书信息

1. 知情同意书:£有  £

2. 免除知情同意申请:

£利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究

£研究病历/生物标本的二次利用              

 

四、招募过程

1. 招募方式:£广告  £个人联系  £数据库  £中介  £其他

2. 招募人群特征:£健康者  £患者  £弱势群体  £孕妇

3. 是否支付受试者交通费:£是  £

 

五、提交的材料(请注明科研项目、知情同意书版本号和版本日期)

1.

2.

项目负责人声明:

我证实本人与该研究项目不存在利益冲突,由我签名的这份研究申请报告的各项资料已由我检查审阅,并保证在临床研究实施过程中所有信息是真实的、准确的并符合科研项目的要求及国家相关法律法规的要求。

项目负责人       签名/日期

    年    月    日

主任委员审查意见

 

 

签字      (盖章)      年    月    日

 

 

 

 

 

 


关于伦理事宜的说明

 

国家食品药品监督管理总局[2014]16号关于印发《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中第二部分规定内容如下:

二、临床研究基本原则

(一)基本要求

1.临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本,如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性,应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况,如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险,可经伦理委员会审查和批准后免除受试者的知情同意。

 

依据上述法规的条款,考虑以下实际情况:

1、本临床考核为体外检测, 预期不会出现对供样者的不良反应;

2、本次临床试验拟采用医疗单位其它检测项目(剩余、既往)的(     )样本,无需额外采集标本,不会对供样者造成任何预期的损害;

3、本临床考核结果不用于患者的医疗处置;

由于本次试验不会对被检测对象产生任何额外的风险,故此本研究申请免除受试者知情同意书提交伦理委员会的审核通过。

 

申请人(签字):

 

  月  日

 

 

 

(注:如有知情同意书不需提供关于伦理事宜的说明,如申请豁免知情同意书,需提供伦理事宜的说明及保密协议)

 

 


科研课题知情同意书模板

(仅供参考,不管何种形式,要涵盖下述内容)

知情同意书

尊敬的患者:

我们邀请您参加****(课题来源)批准开展的*****课题研究。本研究将在****、****等医院共同开展,估计将有**名受试者自愿参加。本研究已经得到***伦理委员会的审查和批准。

本文涵盖的部分内容由法规要求而定,并且为了保护参加研究的患者的权益,本文经伦理委员会审核并同意。

为什么要开展本项研究?

研究背景:

研究的目的:

试验范围:

该研究是怎样进行的?

本研究将比较****和安慰剂。安慰剂将被制成与****一样外观,但不含有任何药物。其中一组病人将服用****,另一组病人将服用安慰剂,然后比较两者的有效性,包括优效和劣效。

本研究的研究医生和病人都不会知道哪组病人接受的是哪种治疗。这是为了更客观的评价结果。

由计算机对所有病人随机分组,您将有均等的机会被分到每个组。您和您的研究医生都不能选择您的治疗组别。在研究期间,您和您的研究医生也不会被告知您接受哪种治疗。

在整个研究过程中,我们将通过一系列检查和步骤来收集您对研究药物的反应和您的健康状况。

研究中我该做什么? 

本研究将持续****周共****次访视,在此期间,您需要来医院做一些检查、按日程进行回访,并告诉我们您的任何变化。

我是否有其他的治疗选择?

参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况,您可以选择:

§  •不参加本研究,继续您的常规治疗。

§  •参加别的研究。

§  •不接受任何治疗。

请与您的医生协商您的决定。

参加该研究将如何影响我的生活?

您可能会觉得这些访视和检查会带来不便,并且需要特殊的安排。此外,一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。

研究期间,您不允许使用****药。您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用,哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。

如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物,您需停用药物****周后才能参加我们的研究。如果您需要停用药物,为确保您的安全,您需咨询研究医生怎样停用药物。

如果您是有生育能力的妇女,需要您在整个研究期间避孕。请咨询您的研究医生以确定采用何种避孕方式及使用时间。研究期间某些避孕方式是不被认可的。

在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。

我参加此研究会有什么风险和不良反应?

研究过程中您可能会出现不良反应。我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。如果您在研究期间出现任何不良反应,请及时给您的研究医生打电话咨询。

目前,****最常见引起的不良反应包括:********

您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究,他们可以注意上面描述的事件。如果他们对您参加研究有疑问,您可以告诉他们怎样联系您的研究医生。

安慰剂风险:

一些患者可能使用的是安慰剂(空白药物)。服用安慰剂意味着您没有服用任何药物来控制您的****。如果您对安慰剂有任何疑问可咨询您的研究医生。

其他风险:

从此研究中我能得到什么利益?

参加本研究可能会、也可能不会使您的健康状况好转。

从本研究中得到的信息将有助于确定哪种治疗方法可以更安全有效地治疗与您患有相似病情的其他患者。

参加本研究会给予我什么报酬?

您不会因参加本研究而获得任何酬劳。为了补偿您参加本研究可能给您带来的不便,本研究将支付您参加本项研究期间所做的相关检查费用以及随访时的挂号费,并免费提供研究药物。

如果我在参加研究期间受到损害会怎样?

****已有广泛的****资料。如果您的健康确因参加这项研究而发生与研究相关的损害,请立即通知研究医生,他们将负责对您采取适当的治疗措施。****将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的经济补偿。对因医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致的损伤,申办者不予补偿。

即使您已经签署这份知情同意书,您仍然保留您所有的合法权利。

我的个人信息是保密的吗?

您的医疗记录将保存在医院,研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内,尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

关于您的个人和医疗信息将对外保密,且被保管在安全可靠的地方。在任何时候,您可以要求查阅您的个人信息(比如您的姓名和地址),如有需要可以修改这些信息。

当您签署了这份知情同意书,代表您同意您的个人和医疗信息被用于上述所描述的场合

我必须参加研究吗?

参加本研究是完全自愿的您可以拒绝参加研究,或者研究过程中的任何时候选择退出研究,不需任何理由。该决定不会影响您未来的治疗。如果您不参加本研究,或中途退出研究,还有很多可替代的治疗药物,如****。

如果您决定退出本研究,请提前通知您的研究医生。为了保障您的安全,您可能被要求进行相关检查,这对保护您的健康是有利的。

受试者同意声明:

我已经阅读了上述有关本研究的介绍,对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究。

我同意□不同意□除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和病理检查标本。

:                                                              : 期:                                 

姓名正楷:                                                          联系电话:                             

法定代表人签名(如有):                                     : 期:                                

法定代表人姓名正楷:                                          联系电话:                            

见证人签名(如有):                                             期:                              

见证人姓名正楷:                                                 联系电话:                    

研究者声明:我确认已向患者解释了本研究的详细情况,特别是参加本研究可能产生的风险和收益。

研究者签名:                                                       : 期:                              

研究者姓名正楷:                                                 联系电话:                         

 

地址:深圳市南山区粤兴二道6号虚拟大学园重点实验室平台二层   电话:075586725195   邮箱:gimi_trials@szgimi.org

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