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临床试验
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招募GD2阳性实体瘤患者接受第4代CAR-T细胞治疗
Date: 2017-05-11

深圳市免疫基因治疗研究院联合全国多家三甲医院开展一项名为“GD2 CAR-T细胞(4SCAR-GD2)在针对GD2阳性肿瘤治疗的安全和有效性临床研究”(美国临床试验注册号:NCT02992210)。本研究从公布之日起,公开招募20名患者,入组病患签署知情同意书后,给予免费CAR-T细胞治疗。


一、CAR-T 技术简介

嵌合抗原受体T细胞简称CAR-T,通过对患者自身的T细胞在基因水平上进行靶向性改造,然后回输到病人体内,消灭肿瘤细胞。这是一个经历了二十年以上的基础临床研究,最近几年才被改良后大量开展应用到临床上的新型细胞疗法。因为其在血液病的治疗上有着显著的疗效,所以CAR-T被认为是最有前景的肿瘤治疗方式之一,CAR-T技术在实体瘤上的研究也逐渐取得颠覆性突破。

2016年12月,发表在临床领域顶级期刊《新英格兰医学杂志》的研究报道了一项CAR-T研究突破进展。一名患致命脑癌(已扩散到脊柱)的患者在接受了CAR-T疗法治疗后,肿瘤显著缩小,且有一段时间,肿瘤完全消失,这是全球首例用CAR-T技术消灭实体瘤的报道。

目前,研究院采用的是目前国际上最先进的第4代CAR-T技术。传统的第1-3代CAR-T的缺点在于在回输CAR-T细胞后常会引发细胞因子风暴,有时甚至会危及到患者生命。为了降低这种副作用风险,第4代CAR-T技术应运而生,研究院设计的4代CAR-T细胞不仅细胞因子风暴低,而且整合了自杀基因,在必要时刻,可启动自杀基因,消除CAR-T副作用。因此,第4代CAR-T的优势在于免疫反应效果加大以外,安全性也更好。

四代CAR-T比较

第一代

CD3ζ

特异性T细胞激活,具有T细胞杀伤毒性,但在体内无法增殖存活,效果有限

第二代

CD3ζ+CD28

加入C28共刺激因子,提高细胞毒性但增殖能力有限

第三代

CD3ζ+CD137(4-1BB

加入4-1BB共刺激因子,提高增殖能力与杀伤毒性

第四代

CD3ζ+CD28+CD137(4-1BB+CD27+自杀基因 iCasp 

整合多个共刺激因子加上自杀基因,无严重细胞因子风暴,可启动自杀基因消除细胞,使CAR-T更安全有效


二、适应症

GD2阳性肿瘤如神经母细胞瘤、黑色素瘤、肉瘤、小细胞肺癌等

三、CAR-T细胞治疗流程

四、入组标准(如您或您身边的朋友符合以下招募条件,欢迎参加本项研究

(1) GD2表面抗原表达阳性的实体瘤患者经过规范化一线治疗后出现耐药复发,且目前无有效治疗措施。

(2) 通过实验室检测分析,确定患者肿瘤细胞表面表达GD2分子,且免疫组化染色>++或流式免疫表型分析>50%

(3) 体重≥10公斤。

(4) 年龄为1-65 岁,预期寿命>1个月。

(5) 无明显心肝、肾功能障碍患者或肺部严重感染。

(6) 自愿入组参加,依从性好,能配合试验观察,并签署书面知情同意书。

五、排除标准

(1) 伴有其他严重性疾病(如心脏病、肺、肝脏疾病等),或主要脏器功能不全(3级血液学毒性除外),经治疗难以纠正者。

(2) 未治疗的中枢神经系统(CNS)转移者(如接受过治疗,并且治疗结束后至少维持6周稳定的患者可入组)。

(3) 发生细菌、真菌或病毒感染,未能控制者。

(4) 活动性HIV, HBV和(或)HCV感染或其他无法控制的病毒感染者。

(5) 先前经历过环磷酰胺或氟达拉滨严重毒性的患者。

(6) 肿瘤潜在导致气道阻塞的患者。

(7) 妊娠和哺乳期妇女。

(8) 在进入试验前的一周内使用皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂治疗的患者。

(9) 之前使用过其他基因工程T细胞免疫治疗方法。

六、特别说明

(1) 免费临床试验范围包括:免费接受细胞的制备和输注。

(2) CAR-T制备和输注外的其他诊疗费用:如化疗、血液检查、病理检查、住院费等,将由患者或患者医保/农保支付

(3)与所有的试验药物一样,本试验存在未知风险并可能会产生一些药物不良反应。这些风险和不良反应会在《知情同意书》中详细说明。

七、参研单位信息

本技术由深圳市免疫基因治疗研究主持。研究院是“深圳孔雀计划”于2014年引进的由6位留美中国专家组建的高新医疗科技研究单位。由美国佛罗里达大学免疫治疗癌症中心张隆基教授牵头,在我国多家医疗中心开展的全球首个多中心第4代CAR-T细胞治疗技术临床治疗研究机构,近3年来,研究院已研发出80余种CAR-T标靶方案,已参与临床研究的患者多达400余名。

八、入组流程

拟入组患者请将全部临床资料提交深圳市免疫基因治疗研究院,经专家组讨论分析患者病情,结合患者一般身体状况,认为参与该项临床试验获益大于风险后,可办理相关入组手续。

九、联系我们

邮箱:gimi_trials@szgimi.org

时间:每周一至周五 900-17:00

微信:szgimiirb 





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